Dalam beberapa tahun terakhir, pengawasan terhadap peredaran produk obat, makanan, minuman, kosmetik, dan suplemen kesehatan semakin diperketat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Penindakan tidak hanya dilakukan di toko fisik, tetapi juga menjangkau gudang distributor, marketplace, hingga media sosial. Informasi terkait hasil pengawasan dan penindakan ini secara rutin dipublikasikan melalui situs resmi BPOM di https://www.pom.go.id.
Namun, di tengah pengawasan yang semakin ketat, masih banyak pelaku usaha yang menjual produk tanpa izin BPOM. Sebagian menganggap izin edar sebagai formalitas administratif, sebagian lain menunda pengurusan demi mengejar kecepatan masuk pasar. Padahal, menjual produk tanpa izin BPOM bukan sekadar pelanggaran ringan, melainkan dapat berujung pada penyitaan, masuk daftar blacklist regulator, hingga tuntutan pidana dan gugatan hukum.
Izin BPOM sebagai Dasar Legalitas Produk
Izin edar BPOM merupakan bentuk persetujuan resmi negara terhadap suatu produk setelah dinilai dari aspek keamanan, mutu, dan manfaat. Tanpa izin ini, produk dianggap tidak sah secara hukum, meskipun secara komersial laku di pasaran.
Kewajiban izin edar ini diatur secara jelas dalam berbagai regulasi BPOM, salah satunya Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2021 tentang mekanisme persetujuan produk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik. Regulasi tersebut dapat diakses melalui laman JDIH BPOM di https://jdih.pom.go.id.
Dengan demikian, setiap produk yang termasuk dalam pengawasan BPOM dan diedarkan ke konsumen baik offline maupun online, wajib memiliki nomor izin edar sebelum dipasarkan. Tidak ada pengecualian hanya karena produk dibuat rumahan, diproduksi dalam skala kecil, atau dijual melalui media sosial.
Penyitaan Produk: Kerugian Nyata yang Sering Diremehkan
Akibat paling langsung dari menjual produk tanpa izin BPOM adalah penyitaan seluruh produk. BPOM memiliki kewenangan untuk menarik dan menyita produk ilegal dari peredaran, termasuk stok di gudang, produk titipan di marketplace, hingga barang yang sedang dalam proses distribusi.
Dasar kewenangan ini selaras dengan ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan serta Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang dapat ditelusuri melalui portal peraturan perundang-undangan di https://peraturan.bpk.go.id.
Dalam praktiknya, produk yang disita umumnya akan dimusnahkan, bukan dikembalikan kepada pelaku usaha. Artinya, kerugian finansial tersebut bersifat final dan tidak dapat dipulihkan. Banyak pelaku usaha baru menyadari besarnya risiko ini setelah seluruh stok mereka ditarik dari peredaran.
Masuk Blacklist dan Pengawasan Khusus Regulator
Selain penyitaan, pelaku usaha yang terbukti menjual produk tanpa izin BPOM berisiko masuk dalam daftar pengawasan atau blacklist regulator. Dampak ini sering tidak terlihat secara langsung, tetapi sangat berpengaruh dalam jangka panjang.
Pelaku usaha dengan riwayat pelanggaran biasanya akan menghadapi proses perizinan yang jauh lebih ketat ke depannya. Pengajuan izin BPOM baru dapat diperlambat, diperiksa secara mendalam, atau bahkan ditolak. Kondisi ini juga berkaitan dengan sistem Perizinan Berusaha Berbasis Risiko melalui OSS sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, yang informasinya dapat diakses melalui https://oss.go.id.
Karena sistem perizinan antarinstansi saling terintegrasi, satu pelanggaran di BPOM dapat mempengaruhi penilaian risiko usaha secara keseluruhan.
Ancaman Tuntutan Pidana yang Nyata
Masih banyak pelaku usaha yang mengira bahwa pelanggaran izin BPOM hanya berujung pada teguran atau denda administratif. Anggapan ini keliru. Dalam kondisi tertentu, pelaku usaha dapat dikenakan sanksi pidana.
Hal ini diatur secara tegas dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menyatakan bahwa setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tanpa izin edar dapat dipidana penjara hingga 15 tahun dan denda maksimal Rp1,5 miliar.
Jika pelaku usaha tetap menjual produk meskipun mengetahui kewajiban izin BPOM, unsur kesengajaan dapat terpenuhi dan risiko pidana menjadi sangat nyata.
Gugatan Perdata dan Tuntutan Konsumen
Selain berhadapan dengan regulator, pelaku usaha juga berpotensi digugat oleh konsumen. Produk tanpa izin BPOM dianggap tidak memenuhi standar keamanan dan perlindungan konsumen.
Dasar hukum gugatan ini terdapat dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, yang memberikan hak kepada konsumen untuk menuntut ganti rugi atas kerugian yang dialami. Pembahasan dan interpretasi ketentuan ini banyak diulas dalam referensi hukum di https://www.hukumonline.com.
Dalam praktiknya, gugatan dapat diajukan secara perorangan maupun class action, dengan nilai tuntutan yang sering kali jauh lebih besar daripada biaya pengurusan izin BPOM itu sendiri.
Dampak Reputasi yang Sulit Dipulihkan
Di era digital, penindakan BPOM hampir selalu dipublikasikan secara terbuka melalui siaran pers, media online, dan media sosial resmi BPOM seperti https://www.instagram.com/bpom_ri. Nama merek, foto produk, hingga identitas pelaku usaha kerap ditampilkan secara jelas.
Sekali reputasi tercoreng akibat pelanggaran izin edar, kepercayaan konsumen menjadi sangat sulit dipulihkan. Distributor, marketplace besar, dan mitra bisnis umumnya enggan bekerja sama dengan pelaku usaha yang memiliki catatan pelanggaran hukum.
Kepatuhan Sejak Awal sebagai Investasi Bisnis
Jika dibandingkan secara objektif, biaya dan waktu pengurusan izin BPOM jauh lebih kecil dibandingkan potensi kerugian akibat penyitaan, blacklist, tuntutan pidana, dan gugatan perdata. Kepatuhan terhadap regulasi bukan hambatan bisnis, melainkan fondasi keberlanjutan usaha.
Produk yang memiliki izin BPOM lebih mudah masuk ke pasar modern, e-commerce berskala besar, serta kerja sama distribusi nasional.
Penutup
Menjual produk tanpa izin BPOM bukan sekadar kesalahan administratif, melainkan pelanggaran hukum serius dengan konsekuensi jangka pendek dan jangka panjang. Penyitaan produk, masuk daftar blacklist, ancaman pidana, hingga gugatan konsumen adalah risiko nyata yang sudah banyak terjadi di Indonesia.
Mengurus izin BPOM sejak awal bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga bentuk perlindungan terhadap bisnis dan konsumen.
Jika Anda masih ragu apakah produk Anda wajib memiliki izin BPOM atau ingin memastikan proses perizinan dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku, konsultasi sejak awal adalah langkah paling aman. Pendampingan yang tepat dapat membantu Anda menghindari risiko hukum, mempercepat proses perizinan, dan memastikan bisnis berjalan secara legal serta berkelanjutan. Click Disini
